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张江药企跟上全球研发节奏

字号: 2017-11-22 16:16
  日前,上海检验检疫局在张江管委会召开新闻通气会,发布第三版《免于核查输出国家或地区动植物检疫证书的清单》。记者了解到,符合条件的进境生物材料在3个工作日便可完成最终检疫审批,在进境生物材料检验检疫新政的助力下,张江药企的研发效率将再次提高,药企再迎“加速跑”。
 
  随着我国生物产业和生命科学研究的快速发展,国内对生物材料的进口需求更加旺盛、进口生物材料的种类更加繁多。便利生物材料的进口,成为助力生物医药产业发展、推进生物产业供给侧结构性改革的关键一环。
 
  全面简政放权 扁平化审批 创新监管模式
 
  上海出入境检验检疫局动植物监管处处长白章红强调,此次新政的亮点在于,全面简政放权,多项改革举措便利生物材料进口,包括“扁平化审批”“创新监管模式”等。
 
  “以前需要报上海局、总局的,现在浦东局就可以审批,相当于三层饼干变成一层。”白章红说。
 
  诺华(中国)生物医学研究中心科研运营高级物流经理谭嵘表示,自己2008年就到了张江,那时进口一只小白鼠,要三级审批,拿证就要一个月;而且进口活体动物还需要隔离检疫30天。“30天内不能做实验。但有的时候,科学实验对进口实验动物年龄有非常严格的要求,比如有些实验就需要6周龄或8周龄的小白鼠,有时等隔离好了,它的年龄就不合适了。”
 
  此次新政的发布,让谭嵘以往工作上的“堵点”疏通了。新政创新了进境SPF鼠及遗传物质检疫监管模式,允许进境实验动物一边隔离一边开展科学实验。
 
  此外,过去进境实验小鼠必须经过质检总局检疫审批,现在可以直接由直属局负责审批。“新政实施后,这周申请,下周就可以拿到,不会与全球研发脱节,跟上了节奏。”谭嵘说。
 
  据上海检验检疫局方面介绍,对标发达国家进境生物材料的管理措施,新政规定对6大类44种进境生物材料在3个工作日完成最终检疫审批;包括多种动物的血清、血液、血浆,动物细胞,实验动物组织器官,动物排泄物,实验动物及其遗传物质等。同时,免除9类进境生物材料动植物检疫审批等。
 
  发布第三版清单 服务上海科创中心建设
 
  据介绍,上海检验检疫局对接上海自由贸易试验区3.0版,制定了《免于核查输出国家或地区动植物检疫证书的清单》第三版。
 
  数据显示,《免于核查输出国家或地区动植物检疫证书的清单》推出后,促进生物医药产业实现了跨越式发展。
 
  2006年,上海生物产业还处于起步阶段,生物材料年进口量仅700余批,货值在1.1亿美元左右;2016年上海进口生物材料批次超过1.2万批,货值超过24亿美元,同比10年前增长20多倍。
 
  据出入境检验检疫局方面介绍,相比第二版的12类动植物产品,第三版调整并增加到18类动植物产品。这些动植物产品满足附加声明条件的,均可视为“低风险动植物产品”,免予核查国外动植物检疫证书。
 
  此外,第三版的清单重点聚焦服务生命科学研究,服务上海科创中心建设。
 
  “特别是模式生物,是很多生命科学研究必须引进的生物材料,免予核查国外动植物检疫证书将大大地简化模式生物的进口手续、便利科学研究的开展。”白章红说。
 
  此外,栽培介质、培养基、动物组织器官、传代细胞系、实验鼠的组织器官和血液、核酸和蛋白质等多类产品免予核查国外动植物检疫证书,也将极大地便利科学研究的开展。
 
  上海睿智化学研究有限公司进出口事务部副总监魏书勤认为,对生物材料进口量特别大的企业来说,取得国外检疫证书,是一个非常复杂的过程;而且有些国家可能就没有管制,那就拿不到这张证,导致一些实验就没法开展。“新政推行后,会有越来越多的国外研发机构,愿意把研发项目带到张江。”魏书勤表示。
 
  业界认为,进境生物材料检验检疫新政的发布,将惠及张江乃至上海1200多家科研机构、高校院所、进出口企业和医药研发生产企业,助力生物医药产业做强做大。

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责任编辑:誉胜

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